关于举办全省高风险药品生产企业质量受权人高级研修班的通知 日期:2012-10-25

全省各高风险药品生产企业:

    根据省人力资源和社会保障厅《关于印发<专业技术人才知识更新工程2012年省级高级研修项目计划>的通知》(皖人社秘〔2012〕248号),经审核批准,全省高风险药品生产企业质量受权人高级研修班定于2012年11月8日在芜湖举办。现将有关事项通知如下:

一、研修主要内容

1、企业质量受权人制度的建立与实施:

(1)从药品质量管理体系建立和完善的角度,讲质量受权人制度与企业现有质量管理体系如何有效融合;

(2)结合企业实际,谈质量受权人的工作职责、地位,日常主要从事工作,以及履职过程中一些好的做法和成功经验;

(3)结合一批产品放行实例,谈质量受权人在产品放行中如何审核把关。

2、国内外无菌制剂生产质量管理前沿及全国无菌制剂认证进展;

3、目前无菌制剂在新版GMP改造中存在的难点和问题以及应注意的事项和关注的重点;

4、无菌制剂工艺验证;

5、无菌制剂企业改造的误区及无菌制剂改造成功案例;

6、新版GMP认证存在的主要缺陷分析。

二、研修人员及报名方式

(一)研修对象:省内血液制品、注射剂类高风险品种企业及部分非无菌制剂企业质量受权人。

(二)报名方式:请各单位尽快确定参加人员,并于10月30日前将加盖单位印章的报名回执( 附后)传真至0551-3710070。

三、研修时间和地点

(一)研修时间:研修班定于2012年11月8日至9日,时间两天半。11月7日下午报到。

(二)研修地点: 芜湖市阳光半岛大酒店(芜湖市新芜经济开发区阳光半岛)。电话:0553-8133333。

四、其他事项

    (一) 研修人员修完规定的课程、经考核合格后,由主办单位颁发《专业技术人员高级研修班结业证书》,培训学时记入《专业技术人员继续教育证书》。

    (二)研修班不收取培训费。学员食宿由会议统一安排,费用自理。报到时请交2 张1寸近期免冠照片。

联系人及电话:

刘  军  0551-3710070    13856943538

王玉香  0551-2999268

 

附件:安徽省高风险药品生产企业及质量受权人名单点击下载

 

 

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