各有关单位，广大执业药师：

社会药房作为社区管理的组成部分，在保障患者安全、合理、方便、有效用药方面起着举足轻重的作用。《中华人民共和国药品管理法》等一系列法律法规的颁布实施、医改的不断深化、人民群众日益增长的医药健康需要，对社会药房药事管理和药学服务的专业素质提出了新的更高要求，社会药房药学服务水平亟待加强。

由安徽省执业药师协会牵头，联合省药学专业技术人员资格认证中心、省药品评审查验中心（省药品核查中心）、安徽医科大学、安徽中医药大学成立《社会药房药学服务规范》编写组，起草本规范。经过广泛的征求意见后，形成《社会药房药学服务规范（试行）》。

《社会药房药学服务规范（试行）》旨在为社会药房执业药师提供规范的药学服务基本要求，对规范社会药房药学服务工作，体现药师价值，促进药品零售企业转型升级，提升企业综合竞争力具有重要作用。现印发给你们，请各有关单位及广大执业药师结合实际认真贯彻执行，在试行过程中有任何问题和建议，及时反馈省执业药师协会。

 

 

安徽省执业药师协会

2020年6月16日

 通  则

第一章 总则

第一条 为加强社会药房药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》《药品经营监督管理办法（试行）》《执业药师职业资格制度规定》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。

第二条 本规范所称社会药房是指药品零售单体药店门店和零售连锁药店门店。

第三条 本规范所称药学服务是指依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员（以下简称药学技术人员）应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高公众生活质量的管理目标。

第四条 社会药房应当配备与经营服务规模相适应的药学技术人员从事药学服务活动，包括执业药师和其他具有药学专业知识、具备药学专业技术的人员。

第五条 社会药房应建立健全适合本药房的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。

第六条 社会药房药学服务对象为社会公众，包括患者及家属、药品消费者和健康人群。

第二章 药学服务人员与培训

第七条 社会药房按国家有关规定配备的执业药师为提供药学服务的主要人员，负责处方审核，指导合理用药。

第八条 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第九条 质量管理、处方审核、用药咨询、慢病管理等药学服务关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十条 社会药房应制定药学服务能力培训计划并建立培训档案。培训内容应包括法律法规、职业道德、药学专业知识以及岗位服务操作规范、常规急救基础知识、慢病管理、药品管理知识等。

第十一条 药学技术人员应当经过专业知识与职业技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行岗位职责。

第十二条 药学技术人员应进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事药学服务工作。

第三章 药学服务项目与内容管理

第十三条 药学服务分为面向患者和健康人群两类，包括但不限于处方审核和调配、药品管理、合理用药指导、用药咨询与信息服务、慢病管理与居家药学服务、药物治疗管理、药物警戒、药学知识等。

第十四条 面向患者的药学服务内容包括用药咨询与信息服务、处方审核和调配、合理用药指导、药物治疗管理、药物警戒等，促进患者安全、合理、有效、经济用药。

第十五条 面向健康人群的药学服务内容包括用药咨询与健康教育等，满足公众对健康生活的追求，提升疾病预防和自查能力，促进公众健康。

第十六条 药学服务流程包括收集信息、分析评估、制定计划、执行计划、跟踪随访。

第十七条 收集信息是指药学技术人员与服务对象进行面谈时应进行药学问诊，根据患者的个体疾病差异、健康素养差异、沟通能力差异，以及沟通意愿差异等进行个体化信息收集。

第十八条 信息收集内容包括患者基本信息（年龄、性别、住址、医保等）、健康信息（个人史、家族史、生育史、既往病史、现病史、生活习惯等）、用药信息（用药史、药物不良反应史、免疫接种史等）、需求信息（药物治疗、健康状况、药师服务）等。

第十九条 药学服务分析评估是指将收集到的信息进行综合评估分析，评估患者是否存在潜在的药物相关问题（drug-related problems，DRPs）。药学技术人员应从安全性、有效性、经济性和适当性四个核心要素展开合理用药评价。尤其注重老年、儿童、孕产妇以及慢病患者等特殊人群的DRPs的发现与干预。药物相关问题的发现与分析主要着眼以下类型：（1）用药目的不明确；（2）重复用药；（3）药物相互作用；（4）禁忌证用药；（5）药物治疗方案不足；（6）药品不良反应；（7）过度用药；（8）服药时间不当/剂量间隔不当等；（9）药品储存保管不当；（10）药瓶开启困难等用药依从性问题；（11）药品管理的其他问题。

第二十条 药学技术人员应根据分析评估的结果，制订清晰明确、可量化、可实现、使患者能够准确理解的干预计划，并且应给出具体的完成时间。

（一）干预计划所含推荐内容应为患者力所能及，符合药学技术人员专业范围，同时和患者其他治疗不冲突；

（二）干预计划包括药物治疗建议、药物使用建议、生活方式改善指导等内容；

（三）药学技术人员在全面分析患者疾病和用药的基础上，提出药物治疗方案调整建议，如果干预的方案超出其专业范围，药学技术人员应及时建议患者就诊或寻求医师等医疗服务提供者的帮助；

（四）药学技术人员应鼓励患者主动将药物治疗相关方案展示给其他药学技术人员；每次在药房用药咨询或购药时随身携带，以便药学技术人员更新相关内容。

第二十一条 用药咨询和指导时应当对用药者的生活习惯、健康状况、疾病情况、营养保健品使用情况、用药情况等进行详细询问，特别关注老年、儿童、肝肾功能不全、多病共存、多药共用人群的用药情况，综合判断给予客观的指导意见。

第二十二条 药学技术人员应当做好用药咨询与合理用药指导服务内容记录并保存。

第二十三条 药学技术人员应根据患者病情和用药情况，进行跟踪随访。为特殊疾病尤其是慢病患者建立药历，持续跟踪患者的用药情况，发现、解决和预防患者药物治疗相关问题。

第二十四条 药物治疗管理是指具有药学专业技术优势的药学技术人员对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务，从而提高用药依从性、预防患者用药错误、最终培训患者进行自我用药管理，以提高疗效。

第二十五条 药物治疗管理包括采集患者所有与治疗相关的信息；评估和确认患者是否存在药物治疗相关问题；与患者一起确定治疗目标、制订干预措施并实施；对治疗结果进行定期评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。

第二十六条 药物警戒是指社会药房对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行识别、收集和报告的行为。

第二十七条 药学技术人员应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力，达到本规范的基本要求。

第四章 质量控制与评价改进

第二十八条 社会药房应设置与其经营范围及经营规模相适应的经营、质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。

第二十九条  社会药房应加强过程和结果管理，保证药学服务质量持续改进。

（一）随时收集有关不合格药品的信息，分析不合格原因，制定纠正措施，对过程或管理进行调整，避免不合格药品再次发生。

（二）药学技术人员应定期总结用药咨询记录，通过整理分析咨询内容，提高用药咨询服务标准化水平。

第三十条 药学服务评价主体包括但不限于社会药房自我评价、患者评价和第三方评价。

第三十一条 药学服务评价应遵循的依据包括但不限于国家相关法律法规；国家、行业和地方标准；本企业药学服务管理制度和服务规范等。

第三十二条 药学服务评价指标包括但不限于以下三项指标：

（一）临床指标：患者进行药学服务前后的临床检查指标、有效性、安全性、依从性变化。

（二）人文指标：服务对象对药学服务的满意度。

（三）经济指标：药学服务前后患者的治疗费用以及药学服务的成本效益比。

第三十三条 药学服务评价方法包括但不限于电话、微信、邮件形式的意见征询。

第一部分  处方审核和调配

第一章 基本要求

第一条 本规范所称处方审核，是指对处方进行合法性、规范性和适宜性审核，并做出是否同意调配发药决定的药学技术服务。

第二条 社会药房应建立适合本药房的处方审核、调配工作制度、操作规程和记录。

第三条 社会药房从事处方审核和调配工作的人员需符合以下要求：

（一）取得资格且经注册后的执业药师负责处方审核工作，其中中药处方审核人员应为执业中药师；

（二）依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员从事处方调配工作，中药饮片调配人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第四条 应当配备适宜处方审核和调配工作的设施设备和必备场所。

第二章 服务过程

第五条 应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量；向患者交付药品时，应当按照药品说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第六条 应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第七条 应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）处方医师对规定皮试的药品是否注明过敏试验，试验结果是否阴性；

（二）处方用药与临床诊断是否相符；

（三）剂量、用法和疗程是否正确；

（四）选用剂型与给药途径是否合理；

（五）是否重复给药,尤其是同一患者持二张以上处方;

（六）是否存在潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌；

（七）是否存在特殊人群用药禁忌，如：妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及儿童、老年人等；

（八）其他不适宜用药的情况。

第八条  调配处方要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签章，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

第九条 对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第十条  调剂处方时必须做到"四查十对":查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

第二部分  药品管理

第一章 基本要求

第一条 本规范所称药品管理，是指在社会药房在药品的购、销、存操作中应按照相关要求对药品进行合理管控，保证药品质量安全。

第二条 社会药房应按照《药品经营质量管理规范》中的药品零售质量管理人员要求配备相关人员。

第三条 应按照药品储存要求合理储存药品，应配备符合《药品经营质量管理规范》的相关设施设备。

第四条 社会药房应建立药品管理的相关制度、规程、记录。

第五条 药品购销等经营活动需符合《药品经营质量管理规范》要求。

第六条 社会药房需配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机系统。

第二章 服务过程

第七条 建立完善的药品质量管理体系，管理全过程有记录、可追溯。

第八条 具有与经营药品规模相适应的储存设施设备，能实现陈列环境和储存环境温湿度有效监测和调控。

第九条 药品陈列应符合药品质量管理和分类管理的相关法规，实行一货一签，明码标价，货签对位。

第十条 陈列商品类别标识正确清晰，特殊商品应标有警示用语。

第十一条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，因商品质量问题导致消费者退回的药品，应做好销后退回记录，并进行质量查询和处理。

第十二条 药品收货、验收、储存、养护、销售、售后管理规范，操作人员熟悉操作步骤以及相应问题的处理。

第三部分  合理用药指导

第一章 基本要求

第一条 本规范所称合理用药指导，是指为患者普及合理用药知识，目的是增强患者用药知识，预防药品不良反应的发生，提高患者用药依从性，并降低用药错误的发生率。

第二条 社会药房应建立用药指导的相关制度、规程和记录。

第三条 从事用药指导的人员应具有药师或以上专业技术职称。

第四条 社会药房应设立用药指导的相关区域及合适的环境。

第二章 服务过程

第五条 用药指导方式可包括语言指导、书面指导、实物演示、可视听辅助设备用药指导、宣传讲座、电话或互联网教育等。

第六条 用药教育的步骤应包括：

（一）向患者自我介绍，说明此次教育的目的和预期时间。

（二）收集患者疾病史、用药史、文化程度等信息，根据初步沟通确定用药教育的方式（口头或书面），充分考虑患者的特殊情况，如视力、听力、语言不通等。

（三）评估患者对自身健康问题和用药情况的了解及期望、能正确使用药物的能力以及对治疗的态度。

（四）通过开放式询问的方式，了解患者对用药目的、药物服用方法、服用剂量、服药疗程、用药注意事项、常见不良反应等的掌握程度；结合患者的现有用药知识基础，制定个体化用药教育方案。

（五）采取一种或多种适合个体患者的教育方式进行用药教育，使患者充分了解药物治疗的重要性和药品的正确使用方式。

（六）用药教育结束前需验证患者对药物使用的知识和掌握程度，请患者复述用药教育重点内容，根据患者的接受效果调整用药教育方式，并再次进行用药教育直至患者完全掌握。

（七）如实记录用药教育记录。

第七条 用药教育内容宜包括：

（一）药物（或药物装置）的通用名、商品名、或其他常用名称，以及药物的治疗分类、用途及预期效果；

（二）药物的预计起效时间及未起效时的应对措施；

（三）药物剂型、给药途径、剂量、用药时间和疗程；

（四）药物的特殊剂型、特殊装置、特殊配制方法的给药说明，可依据患者的生活方式或环境进行相应的调整；

（五）用药期间应监测的症状体征及检验指标，解释药物可能对相关临床检验结果的干扰以及对排泄物颜色可能造成的改变；

（六）可能出现的常见和严重不良反应，可采取的预防措施及发生不良反应后应采取的应急措施。发生用药错误（如漏服药物）时可能产生的结果，以及应采取的措施；

（七）潜在的药物-药物、药物-食物/保健品、药物-疾病及药物-环境的相互作用或禁忌；

（八）药物的适宜贮存条件，过期药或废弃装置的适当处理；

（九）如何做好用药记录和自我监测，以及如何及时联系到药师。

第八条 对特殊人群，如老年人、儿童、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全者、多重用药患者等，应根据其病理、生理特点及药动学、药效学等情况，制定个体化的用药指导方案，以减少药品不良反应的发生，保障患者用药安全有效。

第九条 应建立用药指导记录，书写应客观、及时、规范。

第十条 用药指导记录应统一管理并建立目录存档（电子档案、纸质档案均可），可供随时查阅并可追溯。

第十一条 用药指导记录内容应包含：

（一）患者基本信息、疾病相关信息以及用药史、疾病史、过敏史、家族史等，以便为教育的实施提供数据支持。

（二）用药指导相关的全部药品信息，包括药品通用名、给药方式、剂量、疗程等。

（三）主要的用药指导内容以及来源和依据，做到有据可查。

（四）用药指导的结果患者是接受或拒绝。

（五）签名并标注用药指导的时间。

第四部分  用药咨询与信息服务

第一章 基本要求

第一条 本规范所称用药咨询，是指药学技术人员利用药学专业知识和工具向患者及家属、药品消费者和健康人群提供药物信息，宣传合理用药知识，交流与用药相关问题的过程。

第二条 社会药房应建立用药咨询与信息服务的相关制度、规程和记录。

第三条 从事用药咨询工作的人员应具有药师或以上专业技术职称。

第四条 社会药房应设立用药咨询场所，并公示用药咨询联系方式。

第二章 服务过程

第五条 用药咨询的服务对象可包括患者及家属、药品消费者和健康人群。

第六条 药学技术人员提供用药咨询的方式可包括面对面咨询、电话咨询和互联网咨询。

第七条 药学技术人员应当为咨询者提供个性化用药指导服务，充分告知顾客药品性能、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、贮藏要求等信息，帮助顾客正确选择、合理使用药品。

第八条 药学技术人员提供用药咨询服务时，应根据咨询问题及服务对象的不同，进行有针对性地解答。

第九条 社会药房应建立规范的用药咨询服务流程包括接待咨询者、询问咨询者需求、采集用药史及相关病史、分析评估、及时回答咨询者问题。原则上，药学技术人员应在当日完成用药咨询服务；对于复杂问题、特殊问题，可在征得咨询者同意情况下，择日回复。

第十条 药学技术人员在提供用药咨询服务时，应及时对相关信息进行记录，记录方式包括电子记录和书面记录，记录内容应包括咨询者姓名、性别、出生年月日、药品名称、咨询问题、解答内容以及参考依据等。

 第五部分  慢病管理与居家药学服务

第一章 基本要求

第一条 本规范所称慢病管理与居家药学服务，是指为慢病患者居家药物治疗提供个体化、全程、连续的药学服务和普及健康知识，开展用药评估、用药教育，帮助患者提高用药依从性，保障药品贮存和使用安全、合理，进而改进治疗结果。

第二条 社会药房应建立慢病管理与居家药学服务相关的制度、规程和记录。

第三条 从事慢病管理与居家药学服务的人员需具有药师或以上专业技术职称。

第四条 居家药学服务对象主要包括易发生药物相关问题的重点服务人群，尤其是慢病患者。

第五条 鼓励社会药房对慢病患者进行药物治疗管理。

第六条 从事居家药学服务的药学技术人员，应积极参与家庭医生服务团队工作，与服务团队中的家庭医生、社区护士及公卫医生等人员一起紧密配合，为居民提供居家药学服务。

第二章 服务过程

第七条  居家药学服务具体内容包括但并不限于以下内容：

（一）药物治疗管理  

（二）用药咨询  

（三）用药教育

（四）科普宣教

（五）清理家庭药箱

第八条  药学技术人员可以依据需求准备分药盒、药物教具（如胰岛素笔、吸入制剂装置等）、测量仪器（如血糖仪、血压计、体重秤、峰流速仪、皮尺等器具）、管理患者慢性疾病的表格（如峰流速记录表）等物品。

第九条 社会药房应建立居家药学服务流程，一般流程如下：

（一）在居民家中提供服务，药学服务人员应着工作服、佩戴胸牌，按预约时间提供服务；

（二）按照制定的计划对居民进行药学服务；

（三）如需对患者处方药物进行调整，药学技术人员应先和家庭医生沟通，并将调整建议以书面形式交给医生参考，由医生进行处方更改；

（四）药学技术人员应对于服务内容、药物清单等内容进行记录；

（五）药学技术人员发现的药物相关问题与居民交代或与医师沟通的情况应记录在干预记录表中；

（六）药学技术人员在服务完成后应请服务对象或监护人对服务完成情况进行确认签字；

（七）如需要再次进行服务，药学技术人员应与居民约定下次服务时间。

第十条 居家药学服务可参考的依据包括：药品说明书、国家药品管理相关法律法规和规范性文件、国家处方集、临床诊疗规范和指南、临床路径等。

第十一条 社会药房应保证居家药学服务的全过程可以追溯，对于服务内容、服务过程中发现的问题、以及药学技术人员和居民、医师沟通的结果应做好记录，相关记录应可溯源。

第十二条 居家药学服务评价主体包括自我评价、服务对象评价。

第十三条 评价指标至少包括已完成评估的居民人次、具体开展服务的居民人次、服务项目数量、解决药物治疗问题的人次、避免患者不适当用药的人次、医师对药学服务意见采纳率、减少用药的金额，还宜包括：患者生活质量评估、患者满意度、患者用药档案的合格率、患者失约率和有效投诉结案率等。

第十四条 评价方法包括开展定期或不定期的现场检查、上门、电话、信件和网络等形式的回访调查和检查考核。

第十五条 社会药房应根据评价结果，对不符合标准要求的项目积极寻找原因、制定纠正或预防措施，并跟踪实施和持续改进，不断提高服务质量。

第十六条 随时收集服务质量相关事件信息，分析不合格原因，制定纠正措施，对过程或管理进行调整，避免质量相关事件再发生。

第十七条  社会药房应开展慢性病消费者的用药跟踪，建立消费者药历，指导消费者合理用药并提供后续服务，做好提升消费者健康生活水平的指导工作。

第十八条  社会药房应积极开展社区服务，举办形式多样的健康讲座与安全用药教育活动，帮助居民整理家庭药箱、处理过期药品等公益活动。

第六部分  药物治疗管理

第一章 基本要求

第一条 药物治疗管理包含：

（一）采集患者个体的所有治疗相关信息；

（二）评估和确认患者是否存在药物治疗问题；

（三）与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划；

（四）对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。

第二条 药学技术人员应当主动参与患者的药物治疗管理，为患者合理用药、优化药物疗效提供专业服务。

第三条 开展药物治疗管理的药学技术人员应当掌握沟通技能和药物治疗评估的实践技能。

第四条 药物治疗管理的重点对象包括：

（一）就医或变更治疗方案频繁者；

（二）多科就诊或多名医师处方者；

（三）患有2种以上慢性疾病者；

（四）服用5种以上药品者；

（五）正在服用高危药品或依从性差者；

（六）药品治疗费用较高者。

第二章 服务过程

第五条 药学技术人员应当在与患者建立互信关系的基础上，采集患者相关信息，建立药历。采集的信息包括：患者个人基本信息、目前病情与诊断、用药体验、疾病史、过敏史、药物治疗方案等。

患者的个人隐私在交流与记录中应当予以保护。

第六条 药学技术人员采集患者信息后，应当对患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估。

第七条 用药评估包括：判断患者所使用的药品是否与适应证相符合；评估患者的治疗效果，确认是否存在任何药物治疗问题。如发现药物治疗问题，应当按照药物治疗问题影响患者的严重和难易程度，依先后顺序解决。确认患者是否能够并愿意遵从医嘱服用药物。

第八条 药学技术人员应当针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定药学监护计划。

第九条 药学技术人员的干预措施应当针对患者个体的病情、药物相关需求和药物治疗问题，并做好记录。

第十条 药学技术人员在执行药学监护计划时，应当拟定收集监测数据的时间表，确定需监测的临床指标，以评估患者药物治疗效果。

第十一条 药物治疗管理中，应当提供患者用药清单，以便提醒患者用药以及就诊时与医师和药学技术人员沟通信息。

第十二条 药学技术人员进行患者疗效随访评估时，应当依据治疗目标，评估患者实际治疗结果，确定患者达到治疗目标的进度，判断患者的药物治疗是否存在任何安全性或用药依从性问题、是否有新的药物治疗问题发生。

第十三条 药物治疗管理的记录应当包括：患者的主诉、临床客观指标、评估患者存在的药物治疗问题以及下一步药物治疗计划。药学技术人员应当鼓励患者、家属或看护者积极参与药物治疗和用药评估的全过程。

第十四条 药物治疗管理以达到治疗目标为终点，整个过程必须是系统的，且可以持续执行。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的患者，药学技术人员应当加强随访，追踪用药成效。

第七部分  药物警戒

第一章 基本要求

第一条 本规范所称药物警戒是指发现、识别、评价和预防药品不良反应或其他任何可能与药物治疗有关的不良后果的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药,品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告，对没有充分科学依据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告，与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与药物及药物与食品的不良相互作用的研究与报告。

第二条 社会药房应建立药物警戒相关的制度、规程和记录，记录内容应当真实、完整、准确。

第三条 社会药房指定执业药师专人负责药物警戒相关工作，定期参加培训并建立培训档案。

第四条 社会药房获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二章 服务过程

第五条 应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第六条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第七条 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　

第八条 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第九条 社会药房应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

 第八部分  药学知识

第一章 基本要求

第一条 本规范所称药学知识，是指为社会药房根据经营范围有效开展药学服务，药学技术人员需掌握和了解的药学知识。

第二条 药学技术人员应当掌握社会药房中常见疾病的对症荐药、用药咨询，掌握合理用药指导、健康信息传播、消费者教育和慢性病管理的知识和技能。

第三条 执业药师应当具备沟通、辅导他人的职业能力并参与药店员工药学教育、培训及辅导工作。

第四条 药学技术人员应在执业药师指导下，为消费者提供适当的药学服务，辅助做好药品销售工作。

第二章 服务过程

第五条 药学技术人员至少应掌握社会药店80种常见病症的用药指导和健康信息传播的执业能力。

第六条 药学技术人员需熟悉药品说明书、用药方法、正确储存与保管药物的方法，并告知消费者，有特殊用药要求的需重点强调。

第七条 药学技术人员需掌握特殊人群用药知识，如婴幼儿、老年人、妊娠期和哺乳期妇女、肝肾功能不全者等。

第八条 经营中成药、中药饮片的社会药房，需配备熟悉中药基础理论、中药的作用与功效、配伍禁忌等知识的药学技术人员。

第九条 药学技术人员应具备药品标签和检验报告咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询等能力。

第九部分  行业自律与职业道德

第一章 基本要求

第一条 社会药房应遵守《中华人民共和国药品管理法》和经营过程中涉及的各项国家相关法律法规和部门规章。

第二条 社会药房应恪守诚信原则，依法经营，以人民健康服务为宗旨，积极参与社会管理。

第三条 药学技术人员应当遵守国家法律法规、道德准则和执业职责，维护消费者的合法权利及健康利益，

第四条 药学技术人员应当尊重和保护并不得随意泄露所获得的消费者个人信息及隐私。

第五条 不得要求药学技术人员在任何无法现场执业或判断的情况下工作，药学技术人员也应拒绝此行为。

第二章 服务过程

第六条 社会药房应建立以消费者为中心的服务理念，为消费者提供合法、规范和优质的专业化药学服务。在营业期间应配备有咨询能力的药学技术人员值班，保证消费者咨询活动能够以合理合法的形式进行。

第七条 社会药房在销售宣传时应符合相关法律法规，正确介绍药品的治疗作用及预期效果，禁止夸大宣传、强行推荐、诱导消费等药品促销行为。

第八条 药学技术人员应当仪表端庄、仪态大方、精神饱满、举止得体。

第九条 药学技术人员应当佩戴统一的标有姓名、职称、执业资格、职务和工号的胸卡，着装整洁统一，与行业服务特性相符。

第十条 礼貌待客，行为得体、规范，尊重不同地区、不同民族、不同国家消费者的风俗和生活习惯。

第十一条 药学技术人员应当维护执业荣誉和尊严，科学、严谨地为消费者提供安全、有效、经济的药品和药学服务，避免任何对执业产生信任损害的行为和疏忽。

第十二条 药学技术人员在接待消费者的过程中要以诚相待，与消费者建立信赖关系，耐心倾听消费者提出的问题，充分了解消费者需求，详细询问和解答消费者用药疑虑，细致分析，防止用药意外发生。

第十三条 药学技术人员应自觉学习药学相关新知识、新技能，熟练应用药学服务的基础专业知识为消费者当好药品咨询的参谋，指导消费者合理使用药品。

 

附件： 《社会药房药学服务规范》（试行）